Công bố lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Bạn đang muốn công bố lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhưng còn chưa hiểu hết về các quy định pháp luật. Hồ sơ xin giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và y tế cần những gì? Điều kiện lưu hành cũng như quy trình xin giấy phép lưu hành ra sao? Những câu hỏi liên quan tới công bố lưu hành hóa chất, chế phẩm sẽ được Hãng Luật Khánh Dương giải đáp chi tiết trong bài viết ngày hôm nay.

1. Điều kiện lưu hành hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế

Công bố lưu hành hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế là một quy định bắt buộc trước khi lưu thông trên thị trường. Các sản phẩm này thuộc danh mục hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, côn trùng do Bộ y tế ban hành thường được phân loại thành 3 nhóm:

1. Các hóa chất, chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế có tác dụng diệt trừ, hạn chế, xua đuổi hay thu hút các loại côn trùng;

2. Hóa chất, chế phẩm có tác dụng diệt khuẩn hay sát khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và lĩnh vực y tế;

3. Hóa chất, chế phẩm có tác dụng tẩy rửa, làm sạch, khử mùi ứng dụng trong lĩnh vực gia dụng và lĩnh vực y tế.

Điều kiện công bố lưu hành hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế:

• Sản phẩm hóa chất, chế phẩm có số đăng ký lưu hành;
• Trên bao bì sản phẩm có dán nhãn hay dán kèm nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
• Không chứa các hoạt chất có tên trong danh mục hóa chất cấm sử dụng;
• Hóa chất, chế phẩm được sản xuất tại những cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện (hóa chất, chế phẩm sản xuất trong nước) và giấy phép lưu hành tự do hợp pháp hóa lãnh sự (với các hóa chất, chế phẩm nhập khẩu);
• Đặc tính của chế phẩm không thuộc vào nhóm 1a và 1b được phân loại theo quy định Tổ chức Y tế với những chế phẩm diệt côn trùng hay nhóm I, II phân loại theo hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn GHS hóa chất.

2. Hồ sơ xin giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế

 Hồ sơ xin giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sử dụng trong gia dụng và y tế sẽ có 3 loại. Bao gồm hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm lần đầu tiên, hồ sơ đăng ký lưu hành lại và đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng.

2.1. Đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế lần đầu tiên (60 - 90 ngày làm việc)

• Đơn đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị có ngành nghề phù hợp;
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng trong gia dụng và y tế của các Cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam cấp;
• Bản trả lời kết quả khảo nghiệm tác dụng sinh học của những đơn vị do Bộ Y tế Việt Nam chỉ định;
• Thư ủy quyền từ nhà sản xuất và giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS được hợp pháp hóa lãnh sự (với sản phẩm hóa chất, chế phẩm trong gia dụng và y tế nhập khẩu);
• Giấy phép cơ sở đủ điều kiện sản xuất (với sản phẩm hóa chất, chế phẩm sản xuất trong nước);
• Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn  về những vấn đề sau:
  • Thành phần, cấu tạo sản phẩm hóa chất, chế phẩm;
  • Công dụng, hướng dẫn sử dụng sản phẩm;
  • Tác dụng phụ của sản phẩm, cách xử lý;
  • Tính ổn định sản phẩm;
  • Cách bảo quản sản phẩm;
• Nội dung nhãn hay hình ảnh nhãn sản phẩm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cần đăng ký;
• Giấy phép môi trường (đối với các sản phẩm sản xuất trong nước);
• Quy trình sản xuất;
• Mẫu sản phẩm.

2.2. Đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn (30 ngày làm việc)

• Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh chứng minh doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp;
• Báo cáo kết quả kinh doanh của doanh nghiệp: liệt kê nêu rõ các vi phạm quy chế và các hình thức xử lý (nếu có).

2.3 Đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng (10 - 20 ngày làm việc)

• Công văn xin bổ sung phạm vi sử dụng của sản phẩm hoá chất, chế phẩm;
• Bảng kết quả khảo nghiệm cho đối tượng xin bổ sung;
• Mẫu nhãn hóa chất, chế phẩm sau khi bổ sung phạm vi sử dụng;
• Thay đổi tên thương mại khi xuất khẩu (thời gian 10 ngày làm việc);
• Công văn xin thay đổi tên thương mại của sản phẩm hoá chất, chế phẩm;
• Tên mới của sản phẩm hoá chất, chế phẩm;
• Tên các nước hay doanh nghiệp của những nước sẽ nhập khẩu hóa chất, chế phẩm đó;
• Nội dung mẫu nhãn hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và y tế sau khi đổi tên thương mại.​

3. Quy trình xin giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm đến Cục Quản lý môi trường tại Bộ Y tế;

Bước 2: Cục khi đã nhận hồ sơ xin phép sẽ tiến hành đánh giá thẩm định hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 30 ngày làm việc tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Cục Quản lý môi trường sẽ thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản. Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc từ chối.

Bước 4: Nếu không có các yêu cầu sửa đổi bổ sung, thì Cục Quản lý môi trường sẽ trả lời bằng văn bản cho phép khảo nghiệm;

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm sản phẩm thì quý khách hàng triển khai công việc:

• Hoàn thiện việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm sản phẩm theo quy định;
• Nộp kết quả việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm sản phẩm vào hồ sơ cùng với phí đăng ký lưu hành trong vòng 12 tháng tính từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm;

Bước 6: Trong thời gian đó, bên Cục quản lý môi trường y tế sẽ thông báo cho doanh nghiệp về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin cấp giấy phép hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Trên đây là các thông tin liên quan tới công bố lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế mà chúng tôi muốn chia sẻ cùng bạn. Nếu bạn đang tìm kiếm dịch vụ hỗ trợ công bố lưu hành hóa chất, chế phẩm cũng như các thông tin liên quan vui lòng liên hệ với chúng tôi qua:

CÔNG TY LUẬT TNHH KHÁNH DƯƠNG VÀ CỘNG SỰ

Địa chỉ:  Tầng 3, Tòa nhà WMC, 102A-B-C Cống Quỳnh, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh

Hotline Tổng Đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900.633.717

Số điên thoại yêu cầu dịch vụ Luật sư: 0986.708.677

Email: duong@luatkhanhduong.com

Website: https://luatkhanhduong.com - https://congbothucpham.biz